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FDA aprova uso da EMT para o tratamento do TOC

Comunidado de imprensa do FDA
 

A Food and Drug Administration, agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aprovou o sistema de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
 

“A estimulação magnética transcraniana mostrou seu potencial para ajudar pacientes que sofrem de depressão e dores de cabeça”, disse Carlos Peña, Ph.D., MS, diretor da Divisão de Dispositivos de Medicina Física e Neurológica do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. “Com esta aprovação, os pacientes com TOC que não respondiam aos tratamentos tradicionais agora têm outra opção”.
 

O TOC é um distúrbio comum, crônico e de longa duração, no qual a pessoa tem pensamentos e comportamentos incontroláveis e recorrentes, sentindo necessidade de repetição. O TOC é tipicamente tratado com medicação, psicoterapia ou uma combinação dos dois. Segundo o Instituto Nacional de Saúde Mental, cerca de 1% dos adultos norte-americanos tiveram TOC no ano passado. Embora a maioria dos pacientes com TOC responda ao tratamento, alguns pacientes continuam a apresentar sintomas.
 

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um procedimento que utiliza campos magnéticos para estimular as células nervosas no cérebro. O FDA permitiu o uso da EMT como tratamento para a depressão grave em 2008 e expandiu o uso, incluindo a EMT no tratamento da dor associada a enxaqueca em 2013.
 

O FDA revisou os dados de um estudo multicêntrico, randomizado, com 100 pacientes, dos quais 49 receberam tratamento com o dispositivo de EMT e 51 receberam tratamento com um dispositivo não funcional (falso). Pacientes que já recebiam tratamento para TOC (conduta médica) foram mantidos em suas dosagens atuais durante o estudo. O estudo avaliou a redução na pontuação YBOCS dos pacientes, uma medida comum para medir a gravidade do TOC de um paciente. Os resultados indicaram que 38 por cento dos pacientes responderam à EMT (ou seja, redução maior que 30 por cento na pontuação do YBOCS), enquanto 11 por cento dos pacientes responderam ao usar o dispositivo falso.
 

A reação adversa mais frequente foi cefaleia relatada por 37,5 por cento dos pacientes que receberam EMT e por 35,3 por cento dos pacientes que receberam o tratamento simulado. Nenhuma reação adversa grave relacionada à EMT foi relatada. Outras reações adversas, como dor ou desconforto no local da aplicação, dor na mandíbula, dor facial, dor muscular, espasmo ou espasmos e dor no pescoço, foram relatadas como leves ou moderadas e resolvidas logo após o tratamento.
 

A EMT é contraindicada para pacientes com objetos metálicos ou dispositivos estimuladores implantados na cabeça ou perto dela, incluindo implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago, outros eletrodos ou estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de balas, joias e Presilhas de cabelo. Durante o tratamento com o dispositivo, o paciente deve usar protetores auriculares para reduzir a exposição aos sons altos produzidos pelo dispositivo. Pacientes com histórico de convulsões devem discutir sua história com seu médico antes de receber o dispositivo.
 

O FDA permitiu o uso da EMT para a Brainway Ltd.
 

O FDA é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que protege a saúde pública garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.
 

Tradução livre e adaptação do texto original em inglês do site oficial U.S. FDA.
Publicado em 17 de agosto de 2018.
 
 
 

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